產(chǎn)品中心
總蛋白檢測
利用工程菌通過生物工程途徑或利用菌進行中間體生物合成再結(jié)合化學方法途徑生產(chǎn)的小分子藥物，目前多以注射給藥的方式，殘留的宿主菌蛋白如未去除完全，存在免疫反應(yīng)等風險。
各國質(zhì)控機構(gòu)（EMA、FDA）均要求該類產(chǎn)品申報注冊時需提供相關(guān)殘留物的檢測數(shù)據(jù)，以證明生產(chǎn)工藝的可靠性、穩(wěn)定性及產(chǎn)品的安全性。
湖州申科依托自主研發(fā)的沉淀加Bradford法，開發(fā)了生物工程類小分子藥物總蛋白檢測試劑盒，建立了總蛋白檢測技術(shù)服務(wù)平臺，以監(jiān)控生產(chǎn)純化過程中大分子蛋白的殘留風險。對于少部分藥物如多肽類樣品會干擾Bradford法，可采用超濾法，利用超濾膜的不同孔徑與材質(zhì)，將藥物與外源性蛋白分離。
總蛋白檢測平臺
? 沉淀法：利用沉淀試劑將樣品中的蛋白進行富集，保證樣品檢測靈敏度可達100 ppm以下。
? Bradford法：利用Bradford方法分析總蛋白殘留量，線性范圍：2.5~40 μg/mL，定量下限：2.5 μg/mL。實驗嚴格把控CV差異和回收率結(jié)果，保證實驗結(jié)果真實性，具有靈敏度高、特異性強等特點。
?? 樣品檢測服務(wù)：
提供樣品外源總蛋白殘留量、檢測值CV和回收率（準確性）
?? 樣品適用性驗證服務(wù)
針對樣品進行適用性驗證，確保檢測結(jié)果的準確性和可信度。
? 線性范圍驗證
? 定量限驗證
? 檢測限驗證
? 準確性驗證
? 樣品精密度（重復性）驗證
所有技術(shù)服務(wù)
